Ваша корзина пуста!
Первые медицинские препараты на основе каннабиса официально зарегистрированы в Украине, а это значит, что пациенты смогут получить доступ к лечению уже в ближайшие недели.
Компания Curaleaf International успешно зарегистрировала три отдельных продукта на основе масла в стране, что легализовало медицинскую марихуану в августе прошлого года .
Хотя это будет первый случай, когда его продукция будет распространена среди пациентов в стране, это будет не последний случай, поскольку источники предполагают, что новый рынок привлек «значительное внимание со стороны международных заинтересованных сторон», многие из которых стремятся представить свою продукцию в Украине.
Однако для компаний, стремящихся выйти на этот новый рынок, существует ряд уникальных сложностей, которые могут задержать выход на рынок.
9 января 2025 года первые препараты были внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины , что является обязательным для всех фармацевтических субстанций, поступающих в страну.
В их число вошли три масла полного спектра от Curaleaf, два сбалансированных масла с концентрацией ТГК и КБД 10 мг/мл или 25 мг/мл, а также одно с концентрацией ТГК всего 25 мг/мл.
По данным правительства , эти препараты должны «поступить в украинские аптеки в начале 2025 года».
Народный депутат Украины Ольга Стефанишина заявила местным СМИ : «Прошел год с тех пор, как Украина приняла закон о легализации медицинской марихуаны.
«За это время украинская система была подготовлена на законодательном уровне к легализации лекарственных средств. Первый производитель уже зарегистрировал активную фармацевтическую субстанцию (АФИ), поэтому первые лекарства вскоре появятся в аптеках».
Украинская консалтинговая группа по каннабису, основанная Анной Глущенко, курировала весь процесс и теперь сотрудничает с большим количеством компаний по поставкам продукции в страну.
Она рассказала: «Нам пришлось впервые пройти этот процесс, и хотя не было серьезных трудностей, регулятор был очень дотошен, тщательно изучая каждую деталь точек регистрации. Все должно было строго соответствовать требованиям стабильности и соответствия, включая документацию в надлежащем формате eCTD (стандарт регистрации фармацевтических препаратов).
«В настоящее время мы помогаем другим компаниям с регистрацией, и мы уже видим, что у многих нет надлежащей документации, необходимой для успешной регистрации АФИ в Украине».
Она пояснила, что, несмотря на значительный интерес со стороны международных компаний, занимающихся каннабисом, некоторым компаниям сложно зарегистрировать свою продукцию из-за строгих и уникальных стандартов, установленных украинскими властями.
«В конечном итоге, хотя сам процесс не слишком сложен, успешно зарегистрировать свою продукцию могут только компании с отличной нормативной документацией, полностью соответствующей стандартам eCTD», — продолжила она.
«Логика, согласно которой что-то сработало где-то в Европе, не гарантирует, что это сработает в Украине, где регулирующие органы неукоснительно следуют правилам».
Эти строгие правила вытекают из процесса регистрации активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Украине, который является единым для всех АФИ независимо от их природы и не является обязательным этапом в таких странах, как Германия или Великобритания.
По словам г-жи Глущенко, учитывая, что рынок является настолько новым, украинские регулирующие органы также «подходят ко всему с осторожностью», что может создать трудности для компаний, незнакомых или не подозревающих о таких высоких стандартах.
«Для компаний без полностью соответствующей документации процесс может стать довольно сложным. Мы уже сталкивались со случаями, когда компании, привыкшие продавать на таких рынках, как Великобритания или Германия, находили требования Украины неожиданно строгими.
«Это связано с тем, что украинский регулятор следует всем деталям по инструкции, делая тщательную подготовку необходимой для успешной регистрации. Эти более строгие стандарты могут стать серьезными проблемами для некоторых компаний, выходящих на украинский рынок».
Кроме того, компании должны сначала получить одобрение регулирующих органов на квоту на импорт определенных объемов медицинской марихуаны в страну.
Крайний срок подачи заявок на эти квоты истек 1 декабря 2024 года, и многие из этих заявок еще не одобрены.
Без предварительного одобрения, которое называют «критическим шагом в процессе», компании не могут приступить к регистрации или импортировать свою продукцию в страну.
Помимо помощи предприятиям в регистрации их продукции, г-жа Глущенко также работает над устранением пробелов в образовании и логистике внутри страны.
Украинская ассоциация медицинской марихуаны работает над подготовкой курсов для врачей, которые позволят им научиться назначать медицинскую марихуану. Это «важнейший» шаг к пониманию рынка и обеспечению уверенности медицинских работников при назначении лекарств.
Теперь компания также приглашает международные организации, заинтересованные в развитии украинского рынка, объединить усилия и помочь врачам в обучении принципам работы отрасли.
Аптеки также сталкиваются с неопределенностью. Во-первых, каждой из них необходимо будет получить лицензии на розничную торговлю, производство лекарств и торговлю наркотическими веществами, что ограничит число аптек, способных работать с медицинской марихуаной, примерно до 200.
Украина также будет использовать магистральную систему, то есть аптеки будут обязаны производить эти препараты самостоятельно.
«Хотя продукты каннабиса считаются активными фармацевтическими ингредиентами, четких инструкций или рамок обращения с ними в аптеках не существует», — продолжила г-жа Глущенко.
«Украинские аптеки не уверены в своих обязанностях — должны ли они хранить продукцию, как документировать свои транзакции или какие документы требуются. Эта неопределенность заставляет аптеки неохотно вступать в контакт.
«Даже представители регулирующих органов иногда испытывают трудности с аспектами процесса, поскольку многие необходимые руководящие принципы и рамки все еще находятся в стадии разработки. Общая ситуация остается сложной, а прогресс идет медленно, поскольку различные заинтересованные стороны работают над решением этих проблем и прояснением процесса».
