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Los primeros productos médicos a base de cannabis se han registrado oficialmente en Ucrania, lo que significa que los pacientes podrán acceder al tratamiento en las próximas semanas.
Curaleaf International registró con éxito tres productos distintos a base de petróleo en el país, lo que legalizó la marihuana medicinal en agosto pasado.
Si bien esta será la primera vez que sus productos se distribuirán a pacientes en el país, no será la última, y fuentes sugieren que el nuevo mercado ha atraído "una atención significativa por parte de las partes interesadas internacionales", muchas de las cuales están deseosas de presentar sus productos. productos a Ucrania.
Sin embargo, para las empresas que buscan ingresar a este nuevo mercado, existen una serie de desafíos únicos que pueden retrasar la entrada.
El 9 de enero de 2025 se incluyeron los primeros medicamentos en el Registro Estatal de Medicamentos de Ucrania, que es obligatorio para todas las sustancias farmacéuticas que ingresan al país.
Estos incluían tres aceites de espectro completo de Curaleaf, dos aceites equilibrados con concentraciones de THC y CBD de 10 mg/ml o 25 mg/ml, y uno con sólo 25 mg/ml de THC.
Según el gobierno, estos medicamentos deberían “llegar a las farmacias ucranianas a principios de 2025”.
La diputada popular de Ucrania, Olga Stefanishina, dijo a los medios locales: “Ha pasado un año desde que Ucrania adoptó una ley que legaliza la marihuana medicinal.
“Durante este tiempo, el sistema ucraniano se preparó a nivel legislativo para la legalización de medicamentos. El primer fabricante ya ha registrado el ingrediente farmacéutico activo (API), por lo que los primeros medicamentos aparecerán pronto en las farmacias”.
El grupo ucraniano de consultoría sobre cannabis, fundado por Anna Glushchenko, supervisó todo el proceso y ahora trabaja con un gran número de empresas para suministrar productos al país.
Ella dijo: “Tuvimos que pasar por este proceso por primera vez y, aunque no hubo mayores dificultades, el regulador fue muy meticuloso, examinando cuidadosamente cada detalle de los puntos de registro. Todo tenía que cumplir estrictamente con los requisitos de estabilidad y cumplimiento, incluida la documentación en el formato eCTD (estándar de registro de medicamentos farmacéuticos) adecuado.
"Actualmente estamos ayudando a otras empresas con el registro y ya estamos viendo que muchas no tienen la documentación adecuada necesaria para registrar con éxito una API en Ucrania".
Explicó que, a pesar del gran interés de las empresas internacionales de cannabis, algunas tienen dificultades para registrar sus productos debido a los estándares estrictos y únicos establecidos por las autoridades ucranianas.
"En última instancia, si bien el proceso en sí no es demasiado complicado, sólo las empresas con una excelente documentación regulatoria que cumpla plenamente con los estándares eCTD pueden registrar con éxito sus productos", continuó.
"La lógica de que algo funcionó en algún lugar de Europa no garantiza que funcionará en Ucrania, donde los reguladores siguen estrictamente las reglas".
Estas reglas estrictas surgen del proceso de registro de ingredientes farmacéuticos activos (API) en Ucrania, que es el mismo para todos los API independientemente de su naturaleza y no es un paso obligatorio en países como Alemania o el Reino Unido.
Dado que el mercado es tan nuevo, los reguladores ucranianos también están “acercando todo con cautela”, dijo Glushchenko, lo que podría crear dificultades para las empresas que no están familiarizadas o desconocen estándares tan altos.
“Para las empresas que no cuentan con documentación totalmente conforme, el proceso puede resultar bastante complejo. Ya nos hemos encontrado con casos en los que empresas acostumbradas a vender en mercados como el Reino Unido o Alemania encontraron los requisitos de Ucrania inesperadamente estrictos.
“Esto se debe al hecho de que el regulador ucraniano sigue todos los detalles de acuerdo con las instrucciones, por lo que es necesaria una preparación cuidadosa para el registro exitoso. Estos estándares más estrictos podrían plantear desafíos importantes para algunas empresas que ingresan al mercado ucraniano”.
Además, las empresas primero deben obtener la aprobación regulatoria para una cuota para importar ciertas cantidades de marihuana medicinal al país.
La fecha límite de solicitud de estas cuotas era el 1 de diciembre de 2024 y muchas de estas solicitudes aún no han sido aprobadas.
Sin aprobación previa, descrita como un “paso crítico en el proceso”, las empresas no pueden proceder con el registro ni importar sus productos al país.
Además de ayudar a las empresas a registrar sus productos, la Sra. Glushchenko también trabaja para llenar vacíos en educación y logística dentro del país.
La Asociación Ucraniana de Marihuana Medicinal está trabajando para preparar cursos para médicos que les permitan aprender a prescribir marihuana medicinal. Se trata de un paso “crítico” para comprender el mercado y dar confianza a los profesionales sanitarios a la hora de recetar medicamentos.
Ahora la empresa también invita a las organizaciones internacionales interesadas en el desarrollo del mercado ucraniano a unir fuerzas y ayudar a formar a los médicos en los principios de la industria.
Las farmacias también se enfrentan a la incertidumbre. Primero, cada uno necesitaría obtener licencias para ventas minoristas, fabricación y tráfico de drogas, lo que limitaría el número de farmacias que pueden manejar marihuana medicinal a unas 200.
Ucrania también utilizará un sistema central, lo que significa que las farmacias deberán producir estos medicamentos por sí mismas.
“Aunque los productos de cannabis se consideran ingredientes farmacéuticos activos, no existen instrucciones ni marcos claros para su manipulación en las farmacias”, continuó Glushchenko.
“Las farmacias ucranianas no están seguras de sus responsabilidades: si deben almacenar productos, cómo documentar sus transacciones o qué documentos se requieren. Esta incertidumbre hace que las farmacias se muestren reacias a participar.
“Incluso los reguladores a veces luchan con aspectos del proceso, ya que muchas de las directrices y marcos necesarios todavía se están desarrollando. La situación general sigue siendo desafiante y el progreso es lento a medida que varias partes interesadas trabajan para resolver estos problemas y aclarar el proceso”.
