Twój koszyk jest pusty!
Na Ukrainie oficjalnie zarejestrowano pierwsze produkty lecznicze na bazie konopi indyjskich, co oznacza, że pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do leczenia w nadchodzących tygodniach.
Curaleaf International pomyślnie zarejestrowała w kraju trzy odrębne produkty na bazie ropy naftowej, co w sierpniu zeszłego roku zalegalizowało marihuanę medyczną.
Chociaż będzie to pierwsza dystrybucja produktów tej firmy wśród pacjentów w kraju, nie będzie to ostatnia, a źródła sugerują, że nowy rynek przyciągnął „znaczną uwagę międzynarodowych zainteresowanych stron”, z których wiele pragnie wprowadzić swoje produkty na Ukrainę.
Jednak dla firm chcących wejść na ten nowy rynek istnieje szereg wyjątkowych wyzwań, które mogą opóźnić wejście.
9 stycznia 2025 r. pierwsze leki zostały wpisane do Państwowego Rejestru Leków Ukrainy, który jest obowiązkowy dla wszystkich substancji farmaceutycznych wwożonych do kraju.
Należą do nich trzy olejki o pełnym spektrum działania firmy Curaleaf, dwa zbilansowane oleje o stężeniach THC i CBD wynoszących 10 mg/ml lub 25 mg/ml oraz jeden zawierający zaledwie 25 mg/ml THC.
Według rządu leki te powinny „dotrzeć do ukraińskich aptek na początku 2025 roku”.
Deputowana Ludowa Ukrainy Olga Stefanishina powiedziała lokalnym mediom: „Minął rok, odkąd Ukraina przyjęła ustawę legalizującą marihuanę medyczną.
„W tym czasie ukraiński system został przygotowany na poziomie legislacyjnym w zakresie legalizacji leków. Pierwszy producent zarejestrował już aktywny składnik farmaceutyczny (API), więc pierwsze leki wkrótce pojawią się w aptekach.”
Ukraińska grupa konsultingowa zajmująca się konopiami indyjskimi, założona przez Annę Głuszczenko, nadzorowała cały proces i obecnie współpracuje z wieloma firmami w celu dostarczania produktów do kraju.
Mówiła: „Musieliśmy przejść przez ten proces po raz pierwszy i choć nie było większych trudności, regulator był bardzo skrupulatny, dokładnie sprawdzał każdy szczegół punktów rejestracyjnych. Wszystko musiało ściśle spełniać wymogi stabilności i zgodności, łącznie z dokumentacją w odpowiednim formacie eCTD (standard rejestracji leków farmaceutycznych).
„Obecnie pomagamy innym firmom w rejestracji i już widzimy, że wiele z nich nie posiada odpowiedniej dokumentacji wymaganej do pomyślnej rejestracji API na Ukrainie.”
Wyjaśniła, że pomimo dużego zainteresowania ze strony międzynarodowych firm zajmujących się konopiami indyjskimi, niektóre firmy mają trudności z rejestracją swoich produktów ze względu na surowe i unikalne standardy ustanowione przez władze ukraińskie.
„Ostatecznie, chociaż sam proces nie jest zbyt skomplikowany, tylko firmy posiadające doskonałą dokumentację regulacyjną, która w pełni spełnia standardy eCTD, mogą z powodzeniem zarejestrować swoje produkty” – kontynuowała.
„Logika, że coś zadziałało gdzieś w Europie, nie gwarantuje, że zadziała na Ukrainie, gdzie regulatorzy ściśle przestrzegają zasad”.
Te rygorystyczne zasady wynikają z procesu rejestracji aktywnych składników farmaceutycznych (API) na Ukrainie, który jest taki sam dla wszystkich API, niezależnie od ich charakteru i nie jest obowiązkowym krokiem w krajach takich jak Niemcy czy Wielka Brytania.
Biorąc pod uwagę, że rynek jest tak nowy, ukraińskie organy regulacyjne również „podchodzą do wszystkiego ostrożnie” – stwierdziła Głuszczenko, co może stworzyć trudności dla firm nieznających lub nieświadomych tak wysokich standardów.
„W przypadku firm nieposiadających w pełni zgodnej dokumentacji proces może stać się dość skomplikowany. Spotkaliśmy się już z przypadkami, gdy firmy przyzwyczajone do sprzedaży na rynkach takich jak Wielka Brytania czy Niemcy, uznały wymagania Ukrainy za nieoczekiwanie rygorystyczne.
„Wynika to z faktu, że ukraiński organ regulacyjny przestrzega wszystkich szczegółów zgodnie z instrukcjami, dokonując starannych przygotowań niezbędnych do pomyślnej rejestracji. Te bardziej rygorystyczne standardy mogą stanowić poważne wyzwania dla niektórych firm wchodzących na rynek ukraiński.”
Ponadto firmy muszą najpierw uzyskać zgodę organów regulacyjnych na kontyngent importowy do kraju określonych ilości marihuany medycznej.
Termin składania wniosków o te kwoty upłynął 1 grudnia 2024 r., a wiele z tych wniosków nie zostało jeszcze zatwierdzonych.
Bez uprzedniej zgody, określanej jako „krytyczny etap procesu”, firmy nie mogą przystąpić do rejestracji ani importu swoich produktów do kraju.
Oprócz pomagania przedsiębiorstwom w rejestracji ich produktów, pani Głuszczenko pracuje także nad wypełnieniem luk w edukacji i logistyce w kraju.
Ukraińskie Stowarzyszenie Medycznej Marihuany pracuje nad przygotowaniem kursów dla lekarzy, które pozwolą im nauczyć się przepisywać medyczną marihuanę. Jest to „krytyczny” krok w kierunku zrozumienia rynku i zapewnienia pracownikom służby zdrowia pewności podczas przepisywania leków.
Teraz firma zaprasza także organizacje międzynarodowe zainteresowane rozwojem rynku ukraińskiego do połączenia sił i pomocy w szkoleniu lekarzy w zakresie zasad tej branży.
Apteki również borykają się z niepewnością. Po pierwsze, każdy z nich musiałby uzyskać licencje na sprzedaż detaliczną, wytwarzanie i handel narkotykami, co ograniczyłoby liczbę aptek mogących sprzedawać marihuanę medyczną do około 200.
Ukraina również będzie korzystać z systemu szkieletowego, co oznacza, że apteki będą zobowiązane do samodzielnej produkcji tych leków.
„Chociaż produkty z konopi indyjskich są uważane za aktywne składniki farmaceutyczne, nie ma jasnych instrukcji ani ram dotyczących obchodzenia się z nimi w aptekach” – kontynuowała Głuszczenko.
„Ukraińskie apteki nie są pewne swoich obowiązków – czy powinny magazynować produkty, jak dokumentować swoje transakcje i jakie dokumenty są wymagane. Ta niepewność sprawia, że apteki niechętnie angażują się w tę sprawę.
„Nawet organy regulacyjne czasami borykają się z pewnymi aspektami tego procesu, ponieważ wiele niezbędnych wytycznych i ram wciąż jest opracowywanych. Ogólna sytuacja pozostaje trudna, a postęp jest powolny, ponieważ różne zainteresowane strony pracują nad rozwiązaniem tych problemów i wyjaśnieniem procesu.
