Ваш кошик порожній!
Перші медичні препарати на основі канабісу офіційно зареєстровані в Україні, а це означає, що пацієнти зможуть отримати доступ до лікування вже найближчими тижнями.
Компанія Curaleaf International успішно зареєструвала три окремі продукти на основі олії в країні, що легалізувало медичну марихуану в серпні минулого року.
Хоча це буде перший випадок, коли його продукція буде поширена серед пацієнтів у країні, це буде не останній випадок, оскільки джерела припускають, що новий ринок привернув «значну увагу з боку міжнародних зацікавлених сторін», багато з яких прагнуть представити свою продукцію в Україні.
Однак для компаній, які прагнуть вийти на цей новий ринок, існує низка унікальних складнощів, які можуть затримати вихід на ринок.
9 січня 2025 року перші препарати були внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, що є обов'язковим для всіх фармацевтичних субстанцій, що надходять до країни.
До них увійшли три олії повного спектру від Curaleaf, дві збалансовані олії з концентрацією ТГК і КБД 10 мг/мл або 25 мг/мл, а також одна з концентрацією ТГК всього 25 мг/мл.
За даними уряду, ці препарати мають «надійти до українських аптек на початку 2025 року».
Народний депутат України Ольга Стефанишина заявила місцевим ЗМІ: «Пройшов рік з того часу, як Україна ухвалила закон про легалізацію медичної марихуани.
«За цей час українську систему було підготовлено на законодавчому рівні до легалізації лікарських засобів. Перший виробник вже зареєстрував активну фармацевтичну субстанцію (АФІ), тому перші ліки невдовзі з'являться в аптеках».
Українська консалтингова група з каннабісу, започаткована Ганною Глущенко, курирувала весь процес і тепер співпрацює з великою кількістю компаній з постачання продукції в країну.
Вона розповіла: «Нам довелося вперше пройти цей процес, і хоча не було серйозних труднощів, регулятор був дуже скрупульозний, ретельно вивчаючи кожну деталь точок реєстрації. Все мало суворо відповідати вимогам стабільності та відповідності, включаючи документацію у належному форматі eCTD (стандарт реєстрації фармацевтичних препаратів).
«Наразі ми допомагаємо іншим компаніям із реєстрацією, і ми вже бачимо, що у багатьох немає належної документації, необхідної для успішної реєстрації АФІ в Україні».
Вона пояснила, що, незважаючи на значний інтерес з боку міжнародних компаній, які займаються каннабісом, деяким компаніям складно зареєструвати свою продукцію через суворі та унікальні стандарти, встановлені українською владою.
"Зрештою, хоча сам процес не надто складний, успішно зареєструвати свою продукцію можуть лише компанії з відмінною нормативною документацією, що повністю відповідає стандартам eCTD", - продовжила вона.
«Логіка, згідно з якою щось спрацювало десь у Європі, не гарантує, що це спрацює в Україні, де регулюючі органи неухильно дотримуються правил».
Ці суворі правила випливають із процесу реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) в Україні, який є єдиним для всіх АФІ незалежно від їхньої природи та не є обов'язковим етапом у таких країнах, як Німеччина чи Великобританія.
За словами пані Глущенко, враховуючи, що ринок є настільки новим, українські регулюючі органи також «підходять до всього з обережністю», що може створити труднощі для компаній, які не знайомі або не підозрюють про такі високі стандарти.
«Для компаній без відповідної документації процес може стати досить складним. Ми вже стикалися з випадками, коли компанії, які звикли продавати на таких ринках, як Велика Британія чи Німеччина, знаходили вимоги України несподівано суворими.
«Це пов'язано з тим, що український регулятор слідує всім деталям за інструкцією, роблячи ретельну підготовку необхідною для успішної реєстрації. Ці суворіші стандарти можуть стати серйозними проблемами для деяких компаній, що виходять на український ринок».
Крім того, компанії повинні спершу отримати схвалення регулюючих органів на квоту на імпорт певних обсягів медичної марихуани в країну.
Крайній термін подання заявок на ці квоти закінчився 1 грудня 2024 року, і багато цих заявок ще не схвалено.
Без попереднього схвалення, яке називають «критичним кроком у процесі», компанії не можуть розпочати реєстрацію або імпортувати свою продукцію до країни.
Крім допомоги підприємствам у реєстрації їхньої продукції, пані Глущенко також працює над усуненням прогалин в освіті та логістиці всередині країни.
Українська асоціація медичної марихуани працює над підготовкою курсів для лікарів, які дозволять їм навчитися призначати медичну марихуану. Це «найважливіший» крок до розуміння ринку та забезпечення впевненості медичних працівників при призначенні ліків.
Тепер компанія також запрошує міжнародні організації, зацікавлені у розвитку українського ринку, об'єднати зусилля та допомогти лікарям у навчанні принципів роботи галузі.
Аптеки також стикаються з невизначеністю. По-перше, кожній із них необхідно буде отримати ліцензії на роздрібну торгівлю, виробництво ліків та торгівлю наркотичними речовинами, що обмежить кількість аптек, здатних працювати з медичною марихуаною, приблизно до 200.
Україна також використовуватиме магістральну систему, тобто аптеки будуть зобов'язані виробляти ці препарати самостійно.
«Хоч продукти канабісу вважаються активними фармацевтичними інгредієнтами, чітких інструкцій або рамок поводження з ними в аптеках не існує», — продовжила пані Глущенко.
«Українські аптеки не впевнені у своїх обов'язках — чи мають вони зберігати продукцію, як документувати свої транзакції чи якісь документи потрібні. Ця невизначеність змушує аптеки неохоче вступати у контакт.
«Навіть представники регулюючих органів іноді мають труднощі з аспектами процесу, оскільки багато необхідних керівних принципів і рамок все ще перебувають у стадії розробки. Загальна ситуація залишається складною, а прогрес іде повільно, оскільки різні зацікавлені сторони працюють над вирішенням цих проблем та проясненням процесу».
