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Die ersten medizinischen Produkte auf Cannabisbasis wurden in der Ukraine offiziell registriert, was bedeutet, dass Patienten in den kommenden Wochen Zugang zu einer Behandlung haben werden.
Curaleaf International hat in dem Land, das im vergangenen August medizinisches Marihuana legalisierte, erfolgreich drei separate ölbasierte Produkte registriert.
Obwohl dies das erste Mal sein wird, dass seine Produkte an Patienten im Land verteilt werden, wird es nicht das letzte Mal sein. Quellen zufolge hat der neue Markt „erhebliche Aufmerksamkeit von internationalen Interessenvertretern“ auf sich gezogen, von denen viele daran interessiert sind, ihre Produkte einzuführen Produkte in die Ukraine.
Für Unternehmen, die in diesen neuen Markt eintreten möchten, gibt es jedoch eine Reihe einzigartiger Herausforderungen, die den Eintritt verzögern können.
Am 9. Januar 2025 wurden die ersten Arzneimittel in das staatliche Arzneimittelregister der Ukraine aufgenommen, das für alle in das Land eingeführten Arzneimittel obligatorisch ist.
Dazu gehörten drei Vollspektrumöle von Curaleaf, zwei ausgewogene Öle mit THC- und CBD-Konzentrationen von 10 mg/ml oder 25 mg/ml und eines mit nur 25 mg/ml THC.
Nach Angaben der Regierung sollen diese Medikamente „Anfang 2025 in den ukrainischen Apotheken eintreffen“.
Die Volksabgeordnete der Ukraine Olga Stefanishina sagte gegenüber lokalen Medien: „Ein Jahr ist vergangen, seit die Ukraine ein Gesetz zur Legalisierung von medizinischem Marihuana verabschiedet hat.
„In dieser Zeit wurde das ukrainische System auf gesetzgeberischer Ebene auf die Legalisierung von Arzneimitteln vorbereitet. Der erste Hersteller hat den pharmazeutischen Wirkstoff (API) bereits registriert, sodass bald die ersten Medikamente in den Apotheken erscheinen werden.“
Die von Anna Glushchenko gegründete ukrainische Cannabis-Beratungsgruppe überwachte den gesamten Prozess und arbeitet nun mit einer Vielzahl von Unternehmen zusammen, um Produkte in das Land zu liefern.
Sie sagte: „Wir mussten diesen Prozess zum ersten Mal durchlaufen, und obwohl es keine größeren Schwierigkeiten gab, war die Regulierungsbehörde sehr akribisch und prüfte sorgfältig jedes Detail der Registrierungspunkte.“ Alles musste strikt den Stabilitäts- und Compliance-Anforderungen entsprechen, einschließlich der Dokumentation im richtigen eCTD-Format (Pharmaceutical Drug Registration Standard).
„Wir unterstützen derzeit andere Unternehmen bei der Registrierung und stellen bereits fest, dass viele nicht über die erforderlichen Unterlagen verfügen, um eine API in der Ukraine erfolgreich zu registrieren.“
Sie erklärte, dass trotz des großen Interesses internationaler Cannabisunternehmen einige Unternehmen aufgrund der strengen und einzigartigen Standards der ukrainischen Behörden Schwierigkeiten haben, ihre Produkte zu registrieren.
„Obwohl der Prozess selbst nicht allzu kompliziert ist, können letztendlich nur Unternehmen mit einer hervorragenden regulatorischen Dokumentation, die die eCTD-Standards vollständig erfüllt, ihre Produkte erfolgreich registrieren“, fuhr sie fort.
„Die Logik, dass etwas irgendwo in Europa funktioniert hat, garantiert nicht, dass es auch in der Ukraine funktionieren wird, wo sich die Regulierungsbehörden strikt an die Regeln halten.“
Diese strengen Regeln ergeben sich aus dem Registrierungsprozess für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) in der Ukraine, der für alle APIs unabhängig von ihrer Art gleich ist und in Ländern wie Deutschland oder dem Vereinigten Königreich keinen obligatorischen Schritt darstellt.
Angesichts der Tatsache, dass der Markt noch so neu ist, gehen die ukrainischen Regulierungsbehörden auch „alles mit Vorsicht an“, sagte Frau Gluschtschenko, was zu Schwierigkeiten für Unternehmen führen könnte, die mit derart hohen Standards nicht vertraut sind oder sich dieser nicht bewusst sind.
„Für Unternehmen ohne vollständig konforme Dokumentation kann der Prozess recht komplex werden. Wir haben bereits Fälle erlebt, in denen Unternehmen, die es gewohnt sind, in Märkten wie Großbritannien oder Deutschland zu verkaufen, die Anforderungen der Ukraine als unerwartet streng empfanden.
„Dies liegt daran, dass die ukrainische Regulierungsbehörde alle Einzelheiten gemäß den Anweisungen befolgt und eine sorgfältige Vorbereitung für eine erfolgreiche Registrierung erforderlich macht. Diese strengeren Standards könnten für einige Unternehmen, die in den ukrainischen Markt eintreten, erhebliche Herausforderungen darstellen.“
Darüber hinaus müssen Unternehmen zunächst eine behördliche Genehmigung für eine Quote einholen, um bestimmte Mengen an medizinischem Marihuana in das Land zu importieren.
Die Antragsfrist für diese Quoten endete am 1. Dezember 2024 und viele dieser Anträge wurden noch nicht genehmigt.
Ohne vorherige Genehmigung, die als „kritischer Schritt im Prozess“ bezeichnet wird, können Unternehmen weder mit der Registrierung fortfahren noch ihre Produkte in das Land importieren.
Frau Glushchenko unterstützt nicht nur Unternehmen bei der Registrierung ihrer Produkte, sondern arbeitet auch daran, Lücken in Bildung und Logistik im Land zu schließen.
Der Ukrainische Verband für medizinisches Marihuana arbeitet an der Vorbereitung von Kursen für Ärzte, die es ihnen ermöglichen sollen, zu lernen, wie man medizinisches Marihuana verschreibt. Dies ist ein „entscheidender“ Schritt zum Verständnis des Marktes und zur Schaffung von Vertrauen für medizinisches Fachpersonal bei der Verschreibung von Arzneimitteln.
Jetzt lädt das Unternehmen auch internationale Organisationen ein, die an der Entwicklung des ukrainischen Marktes interessiert sind, ihre Kräfte zu bündeln und dabei zu helfen, Ärzte in den Prinzipien der Branche auszubilden.
Auch Apotheken sind mit Unsicherheiten konfrontiert. Erstens müsste jeder eine Lizenz für den Einzelhandel, die Arzneimittelherstellung und den Drogenhandel erwerben, was die Zahl der Apotheken, die medizinisches Marihuana verkaufen können, auf etwa 200 beschränken würde.
Auch die Ukraine wird ein Backbone-System nutzen, was bedeutet, dass die Apotheken diese Medikamente selbst herstellen müssen.
„Obwohl Cannabisprodukte als pharmazeutische Wirkstoffe gelten, gibt es keine klaren Anweisungen oder Rahmenbedingungen für den Umgang mit ihnen in Apotheken“, fuhr Frau Gluschtschenko fort.
„Ukrainische Apotheken sind sich ihrer Verantwortung nicht bewusst – ob sie Produkte lagern sollen, wie sie ihre Transaktionen dokumentieren sollen oder welche Dokumente erforderlich sind. Diese Unsicherheit führt dazu, dass Apotheken zögern, sich zu engagieren.
„Sogar Regulierungsbehörden haben manchmal Schwierigkeiten mit Aspekten des Prozesses, da viele der notwendigen Richtlinien und Rahmenwerke noch in der Entwicklung sind. Die Gesamtsituation bleibt herausfordernd und die Fortschritte kommen nur langsam voran, da verschiedene Interessengruppen daran arbeiten, diese Probleme zu lösen und den Prozess zu klären.“
