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Les premiers produits médicaux à base de cannabis ont été officiellement enregistrés en Ukraine, ce qui signifie que les patients pourront accéder au traitement dans les semaines à venir.
Curaleaf International a enregistré avec succès trois produits distincts à base de pétrole dans le pays, qui a légalisé la marijuana médicale en août dernier.
Même si ce sera la première fois que ses produits seront distribués aux patients du pays, ce ne sera pas la dernière, des sources suggérant que le nouveau marché a attiré « une attention significative de la part des acteurs internationaux », dont beaucoup sont désireux de présenter leur produits en Ukraine.
Cependant, pour les entreprises qui cherchent à pénétrer ce nouveau marché, il existe un certain nombre de défis particuliers qui peuvent retarder leur entrée.
Le 9 janvier 2025, les premiers médicaments ont été inscrits au Registre national des médicaments de l'Ukraine, qui est obligatoire pour toutes les substances pharmaceutiques entrant dans le pays.
Celles-ci comprenaient trois huiles à spectre complet de Curaleaf, deux huiles équilibrées avec des concentrations de THC et de CBD de 10 mg/ml ou 25 mg/ml, et une avec seulement 25 mg/ml de THC.
Selon le gouvernement, ces médicaments devraient « arriver dans les pharmacies ukrainiennes début 2025 ».
La députée du peuple ukrainien Olga Stefanishina a déclaré aux médias locaux : « Un an s'est écoulé depuis que l'Ukraine a adopté une loi légalisant la marijuana à des fins médicales.
« Pendant cette période, le système ukrainien était préparé au niveau législatif pour la légalisation des médicaments. Le premier fabricant a déjà enregistré le principe actif pharmaceutique (API), les premiers médicaments apparaîtront donc bientôt dans les pharmacies.»
Le groupe ukrainien de conseil en cannabis, fondé par Anna Glushchenko, a supervisé l'ensemble du processus et travaille désormais avec un grand nombre d'entreprises pour fournir des produits au pays.
Elle a déclaré : « Nous avons dû suivre ce processus pour la première fois et même s'il n'y a pas eu de difficultés majeures, le régulateur a été très méticuleux, examinant soigneusement chaque détail des points d'enregistrement. Tout devait respecter strictement les exigences de stabilité et de conformité, y compris la documentation au format eCTD (norme d'enregistrement des médicaments pharmaceutiques) approprié.
"Nous aidons actuellement d'autres sociétés à s'enregistrer, et nous constatons déjà que beaucoup ne disposent pas de la documentation appropriée requise pour enregistrer avec succès une API en Ukraine."
Elle a expliqué que malgré l'intérêt considérable des sociétés internationales de cannabis, certaines entreprises éprouvent des difficultés à enregistrer leurs produits en raison des normes strictes et uniques fixées par les autorités ukrainiennes.
"En fin de compte, même si le processus en lui-même n'est pas trop compliqué, seules les entreprises disposant d'une excellente documentation réglementaire répondant pleinement aux normes eCTD peuvent enregistrer avec succès leurs produits", a-t-elle poursuivi.
"La logique selon laquelle quelque chose a fonctionné quelque part en Europe ne garantit pas que cela fonctionnera en Ukraine, où les régulateurs respectent strictement les règles."
Ces règles strictes découlent du processus d'enregistrement des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en Ukraine, qui est le même pour tous les API quelle que soit leur nature et ne constitue pas une étape obligatoire dans des pays comme l'Allemagne ou le Royaume-Uni.
Étant donné que le marché est si nouveau, les régulateurs ukrainiens « abordent tout avec prudence », a déclaré Mme Glushchenko, ce qui pourrait créer des difficultés pour les entreprises qui ne connaissent pas ou ne connaissent pas des normes aussi élevées.
« Pour les entreprises ne disposant pas d’une documentation entièrement conforme, le processus peut devenir assez complexe. Nous avons déjà rencontré des cas où des entreprises, habituées à vendre sur des marchés comme le Royaume-Uni ou l'Allemagne, ont trouvé les exigences ukrainiennes étonnamment strictes.
« Cela est dû au fait que le régulateur ukrainien suit tous les détails conformément aux instructions, ce qui rend une préparation minutieuse nécessaire à un enregistrement réussi. Ces normes plus strictes pourraient poser des défis importants à certaines entreprises entrant sur le marché ukrainien.
De plus, les entreprises doivent d’abord obtenir l’approbation réglementaire pour obtenir un quota d’importation de certaines quantités de marijuana médicale dans le pays.
La date limite de demande pour ces quotas était le 1er décembre 2024, et bon nombre de ces demandes n'ont pas encore été approuvées.
Sans approbation préalable, décrite comme une « étape critique du processus », les entreprises ne peuvent pas procéder à l’enregistrement ou importer leurs produits dans le pays.
En plus d'aider les entreprises à enregistrer leurs produits, Mme Glushchenko s'efforce également de combler les lacunes en matière d'éducation et de logistique dans le pays.
L'Association ukrainienne de la marijuana médicale travaille à préparer des cours pour les médecins qui leur permettront d'apprendre à prescrire de la marijuana médicale. Il s’agit d’une étape « cruciale » pour comprendre le marché et donner confiance aux professionnels de santé lors de la prescription de médicaments.
Désormais, l'entreprise invite également les organisations internationales intéressées par le développement du marché ukrainien à unir leurs forces et à contribuer à la formation des médecins aux principes de l'industrie.
Les pharmacies sont également confrontées à l’incertitude. Premièrement, chacun devrait obtenir des licences pour la vente au détail, la fabrication et le trafic de drogues, ce qui limiterait le nombre de pharmacies pouvant gérer la marijuana à des fins médicales à environ 200.
L’Ukraine utilisera également un système de base, ce qui signifie que les pharmacies devront produire elles-mêmes ces médicaments.
« Bien que les produits à base de cannabis soient considérés comme des ingrédients pharmaceutiques actifs, il n’existe pas d’instructions ni de cadre clairs pour leur manipulation en pharmacie », a poursuivi Mme Glushchenko.
« Les pharmacies ukrainiennes ne sont pas sûres de leurs responsabilités : elles doivent stocker les produits, comment documenter leurs transactions ou quels documents sont requis. Cette incertitude rend les pharmacies réticentes à s’engager.
« Même les régulateurs ont parfois des difficultés avec certains aspects du processus, car bon nombre des lignes directrices et des cadres nécessaires sont encore en cours d'élaboration. La situation globale reste difficile et les progrès sont lents alors que diverses parties prenantes s’efforcent de résoudre ces problèmes et de clarifier le processus.
